ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋?zhuān)ǘ?/STRONG>

11. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a)條款

問(wèn)：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞，是否要求形成文件？

答：否

說(shuō)明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款）是支持這個(gè)答案的適當(dāng)例子。

（ISO/TC176 N647 r）

12. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b)條款

問(wèn)：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所實(shí)施的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的必要性、適當(dāng)性和程度？

答：是

說(shuō)明：組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b)條款的要求，決定每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實(shí)施。

（ISO/TC176 N754）

13. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款

問(wèn)：7.4.3條款是否要求形成“采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”的記錄？

答：否

（ISO/TC176 N639R）

14. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款

問(wèn)：對(duì)于那些結(jié)果能夠在過(guò)程實(shí)現(xiàn)之后、交付消費(fèi)者之前進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程、是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求？

背景：一個(gè)提供貨物運(yùn)輸?shù)墓荆渖婕笆占浳锛捌渑渌偷姆?wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視。

答：否

(ISO/TC176 N751)

15. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款

問(wèn)： 7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”是否要求對(duì)相關(guān)的設(shè)備、場(chǎng)所和人員進(jìn)行確認(rèn)？

背景：此疑問(wèn)源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問(wèn)題。

答：否

說(shuō)明：7.5.2條款并沒(méi)有說(shuō)過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么，應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見(jiàn)7.1）

(ISO/TC176 N776)

16. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款

問(wèn)：7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規(guī)要求？

背景：此疑問(wèn)源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問(wèn)題。

答：是

說(shuō)明：盡管7.5.2條款沒(méi)有提到法律法規(guī)的要求，但如果存在適用于產(chǎn)品（見(jiàn)1.1注）的法律法規(guī)要求，就是通用和必須考慮的要求。

(ISO/TC176 N777)

17. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款

問(wèn)：7.6條款是否只要求對(duì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？

背景：客戶認(rèn)為所有工人使用的所有檢測(cè)設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，而合同只要求符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

答：否。

說(shuō)明：7.6條款要求對(duì)確保結(jié)果有效所必要的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，過(guò)程中的檢查等）的測(cè)量設(shè)備，也沒(méi)有必要包括所有的測(cè)量設(shè)備。在確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規(guī)定），組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求，決定哪些測(cè)量設(shè)備需要進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

(ISO/TC176 N757)

18. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款

問(wèn)：7.5.2條款規(guī)定：“考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件？

背景：即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性，但是，對(duì)于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件，審核員仍有不同的觀點(diǎn)。

答：否

(ISO/TC176 N780)

19. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款

問(wèn)：如果在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“顧客規(guī)定的要求”（7.2.1a），ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客？

答：否

說(shuō)明：8.3條款最后一段規(guī)定，組織有責(zé)任對(duì)不符合的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?

(ISO/TC176 N698.1r)

20. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款

問(wèn)：如果某產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)的最后階段發(fā)現(xiàn)一個(gè)與顧客要求不符的不合格項(xiàng)，而組織認(rèn)為最好的解決方案是接受并交付這個(gè)產(chǎn)品，但顧客對(duì)不符合報(bào)告尚未簽署意見(jiàn)，那么，8.3條款是否要求應(yīng)有顧客對(duì)產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可？

答：是

說(shuō)明：8.3條款明確了對(duì)不合格品的三種處置途徑。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規(guī)定，不合格品的使用、放行或接收應(yīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。上述案例中，批準(zhǔn)應(yīng)包括顧客的讓步許可。

另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿足”。

(ISO/TC176 N742)

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