ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋(一)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176）是負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起草工作的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)。最近，ISO/TC176就ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)理解方面的一些問(wèn)題，以問(wèn)答的方式進(jìn)行了解釋。

1、關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)2條款

問(wèn)：ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義，是否只有經(jīng)過(guò)條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的條文？

答：是

（ISO/TC176 N649r）

2、關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)條款

問(wèn)：4.1 a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識(shí)別與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過(guò)程?

答：否

說(shuō)明：質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過(guò)程、以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過(guò)程，見(jiàn)4.1條款的“注”。

（ISO/TC176 N753）

3、關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款

問(wèn)：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊(cè)”和“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”。如果組織沒(méi)有形成兩份文件，而將“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊(cè)中，是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定？

答：是（符合）

（ISO/TC176 N778）

4、關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.3a)條款

問(wèn)：4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，同時(shí)還要進(jìn)行評(píng)審？

答：否

說(shuō)明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對(duì)文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行的檢查、考核、評(píng)價(jià)。因此，不需要再進(jìn)行如ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)3.8.7條款所定義的“評(píng)審”。

（ISO/TC176 N774）

5、關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款

問(wèn)：對(duì)于依據(jù)“是/否”準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo)，是否符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1“應(yīng)是可測(cè)量的”要求？

背景：一些組織依據(jù)“是否”準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo)，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認(rèn)證”，或者“2003年3月份以前開(kāi)發(fā)一個(gè)新的產(chǎn)品以滿(mǎn)足市場(chǎng)的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核，希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是“可測(cè)量的目標(biāo)”。

答：是。

（ISO/TC176 N752）

6、關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款

問(wèn)：管理層指定的管理者代表承擔(dān)組織的管理職責(zé)，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進(jìn)行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔(dān)任組織的管理者代表？

答：是

（ISO/TC176 N752）

7、關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)5.6.3b)條款

問(wèn)：管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”的決定和措施，如果改進(jìn)表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項(xiàng)要求？

背景：5.6.3b)條款是針對(duì)“產(chǎn)品”改進(jìn)的，其它關(guān)于改進(jìn)的條款均針對(duì)“質(zhì)量管理體系的有效性”。“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進(jìn)僅限于產(chǎn)品？對(duì)此問(wèn)題的澄清將有助于用戶(hù)和審核員理解對(duì)此項(xiàng)要求的實(shí)施程度。

答：是

說(shuō)明：改進(jìn)老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評(píng)審的一項(xiàng)結(jié)果（5.6.3b））。

（ISO/TC176 N757）

8、關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)6.3條款

問(wèn)：6.3條款是否要求具有維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施的記錄？

答：否

（ISO/TC176 N640r）

9、關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.1條款

問(wèn)：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過(guò)程的輸出一定要形成格式（form）文件？

答：否

說(shuō)明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。

(ISO/TC176 N716r)

10、關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條款

問(wèn)：有些國(guó)家的法律要求從事特定專(zhuān)業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當(dāng)團(tuán)體的成員并具有一定的級(jí)別。這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求？

答：是

（ISO/TC176 N743）

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋(二)