按文件之間的內在關系， 可將質量管理體系文件分為四個層次：

一階文件：質量手冊：描述組織質量管理體系的文件。

二階文件：程序文件：為進行某項活動或過程所規定途徑的文件。

三階文件：作業文件（規范、 規定、 制度等）：描述具體的作業活動的文件。

四階文件：表格、 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。用于追溯、 證明以及為采取糾正或預防措施提供依據。

二、 文件編制及審批流程：

1、收集、 研究、 分析有關部門的信息

確定編寫方案、 編寫計劃

2、初稿

內容完整， 具有可操作性

3、評審稿

修改、 補充、 完善、 協調

4、批準稿

格式統一、 標識齊全；編寫、 審核、 批準簽署齊全

5、發行

全員培訓

6、試運行

各部門嚴格按文件執行， 驗證文件的可操作性， 適宜性

7、確認

按試運行結果， 再修改、 確認文件

8、正式運行

持續改進體系有效性并文件化

三、 程序文件式編寫：

1、程序文件一般由以下部分組成：

目的、 范圍、 職責和權限、 定義、 程序內容、 引用文件、 執行記錄

2、質量管理體系文件在編制時， 應遵循以下方面的原則：

符合性

– 符合標準的要求；

– 符合法律法規的要求；

– 符合組織的質量方針和質量目標；

– 滿足產品特性要求。

確定性

– 在描述任何質量活動過程時， 必須具有確定性。即何時， 何地、 做什么， 由誰（部門） 來做， 依據什么文件， 使用什么資源， 怎么做， 怎么記錄等， 必須加以明確規定。排除人為的隨意性， 保證過程的一致性， 確保過程質量的穩定性。

相容性

– 質量管理體系文件之間應保持良好的相容性， 即不僅要協調一致， 不相互矛盾， 而且要各自為實現總目標承擔相應的任務。

可操作性

– 要符合組織的客觀實際， 使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執行的重要前提。

系統性

– 質量管理體系本是一個由組織架構、 程序、 過程和資源構成的有機整體。因此， 要站在系統的高度， 注意管理的系統方法、 過程方法的有效結合， 使過程輸入、 輸出、 過程之間的界面接口和相互關系， 以及文件的層次（支持性）關系， 施以有效的控制， 使質量管理體系文件形成一個有機的整體。

精簡

– 節省。

– 減少差錯。

– 降低人員素質和培訓要求。

優化

– 每個過程都應權衡風險、 利益和成本， 尋求最佳的平衡。

– 研究優化， 首先要明確目標， 識別約束條件（包括可能的各種負面效應），尋找可能的解決辦法， 實施最佳的方案。

– 這種優化思路應貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中， 要持續進行動態優化， 以獲得最佳的增值效果

預防

– 預防是質量保證的精髓， 在體系文件編寫過程中， 要始終立足于加強預防。在質量管理活動中， 要預先對可能的各種影響因素作出有效控制安排， 應注重如何發現各種潛在的不合格因素， 并加以預防控制。

區別

– 各種管理活動要反對一刀切， 實行區別對待， 分類處理， 從問題的重要性和實際情況出發決定對策， 如產品重要程度、 質量特性、 重要供方或客戶的分級、 內審的策劃安排、 生產工藝、 計量器具等更能體現區別對待， 分清重緩急， 在文件編制時就應予以充分考慮， 對人員、 過程、 時間、 方法等作出合理的安排。

閉環

– 任何管理活動的安排均應善始善終， 并按照 PDCA 循環力求不斷改進。開環意味著管理中斷， 檢查是否閉環也是檢查質量管理體系是否正常運行的一個有效方法。在閉環管理中， 要不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期的要求。如定單評審， 應從訂單接收前的評審， 生產中的控制與協調， 直至能按質、 按期交付， 實施全過程的閉環管理。不合格品（項） 控制等更是如此。接口控制不良是造成開環的常見病。所以在體系策劃及文件編制時就應體現這種閉環管理思想。

動態控制（體系的健壯性）

– 實施動態控制， 要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果， 及時準確地反饋信息， 適時調整控制方法和力度， 從而保證質量管理體系具有健壯性， 能不斷適應質量管理體系環境條件的變化， 持續有效運行。這種動態的控制也應在質量管理體系文件中予以充分體現。

四、 體系文件注意事項

質量管理體系文件編制除了應遵循前面所列的編寫原則之外， 還應注意以下事項：

1、規范性（格式、 內容）：

為保持文件的規范性， 應用統一的要求來編寫， 而不能自行其是， “百花齊放”。

2、邏輯性：

在內容安排及說明文字中， 要符合邏輯規律， 不能前后矛盾或說法不一。

3、異常流的控制：

即“非正常的少數”， 指質量活動失控所造成的那一部分， 異常流下的產品易失控而造成品質問題。如例緊急放行、 設備漏檢、 標示丟失等。在體系文件中應對異常流有充分的控制措施， 來預防失控。

4、文字表達準確、 順暢、 簡練

a） 要注意文字表達的規范性。

“準確”就是要表達清楚， 避免歧意。“順暢”就是要語句通順， 流暢。“簡練”就是要簡潔、 明了。

b） 質量管理體系文件要用詞準確

例如：“必須……”、 “應該……”、 “應……”、 “允許……”、“注意……”表示要求嚴格程度是不同的；不能用“是否……”、“請……”、“希望……”等詞。

5、程序文件的作用

描述跨職能部門的活動， 如文件控制、 記錄控制、 不合格品控制、 內部審核及糾正預防措施等活動。

6、程序文件內容

需和 5W1H 相結合， 即確定由誰（who）在何時機（when）在何地（where）做何事（what）， 為什么（why）怎樣做（how）？缺少任何一個 W 或 H， 都會使文件變得不充分， 可操作性不強。

7、程序文件的結構

a） 目的

b） 范圍

c） 職責和權限

d） 定義

e） 程序內容

f） 關聯文件

g） 相關記錄

8、表格的設計

對于質量管理體系的有效運行很重要， 同時表格也是使用范圍最廣、涉及執行人員最多的文件， 因此要求：

a） 表格要同被支持的文件內容統一、 協調， 滿足被支持文件的需要。

b） 表格應有編號、 版本號、（ 流水號）、 日期、 記錄人、 審批人等標識。

c） 應將表格設計得的非常實用， 最好一欄也不多， 一欄也不少。